Sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có thể được sử dụng như nguồn thức ăn thay thế sữa mẹ nhằm đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi bị bệnh, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế.
Sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi là sản phẩm dạng lỏng hoặc dạng bột chế biến từ các thành phần tổng hợp hoặc tự nhiên có nguồn gốc động vật hoặc thực vật, được sản xuất nhằm đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi bị bệnh, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế.
Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có thể được sử dụng như là nguồn thức ăn thay thế sữa mẹ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE ngày 25/8/2006 về việc hướng dẫn thi hành Nghị định số 21/2006/NĐ-CP ngày 27/2/2006 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.
Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải được xây dựng trên các nguyên lý dinh dưỡng và y học nhằm bổ sung đầy đủ dinh dưỡng cho cơ thể của trẻ trong giai đoạn vừa duy trì phục hồi phát triển cơ thể vừa kết hợp điều trị bệnh.
Việc duy trì nguồn sữa mẹ trong những trường hợp đặc biệt khi trẻ vừa được sinh ra có những triệu chứng bệnh cần điều trị và bắt buộc chăm sóc y tế thì sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi là giải pháp thay thế.
Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải đảm bảo chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, không được chứa gluten và thích hợp cho tiêu hoá của trẻ đến 12 tháng tuổi. An toàn dinh dưỡng và khả năng đáp ứng đầy đủ dinh dưỡng của sản phẩm phải được chứng minh khoa học về khả năng hỗ trợ sự phát triển cho trẻ đến 12 tháng tuổi với mục đích y tế đặc biệt đồng thời có khả năng hỗ trợ sự phát triển cho đối tượng trẻ mà sản phẩm hướng tới.
Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi trước khi nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy phù hợp với các quy định tại QCVN 11-2:2012/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi.
Phương thức, trình tự, thủ tục công bố sản phẩm được thực hiện theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi phải công bố sản phẩm phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố sản phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phân cấp của Bộ Y tế và bảo đảm chất lượng, an toàn theo đúng nội dung đã công bố. Và chỉ được, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố sản phẩm và bảo đảm chất lượng, an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.
Công ty TNHH Giải pháp Chất lượng Tâm Đức với trên 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dịch vụ tư vấn giải pháp cho doanh nghiệp tại thành phố Hồ Chí Minh và 63 tỉnh thành, chúng tôi là nơi cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong ngành cùng đội chuyên viên trẻ, nhiệt tình và năng động mong muốn được đồng hành cùng sự thành công của quý doanh nghiệp.
1. Quy trình công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng. (MIỄN PHÍ)
- Nghiên cứu và xem xét các tài liệu do khách hàng cung cấp. Tư vấn toàn diện các thủ tục liên quan giúp thuận lợi cho quá trình kinh doanh của Doanh nghiệp sau này, tránh các rủi ro không đáng có. (MIỄN PHÍ)
- Xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm cho phù hợp với quy định hiện hành. (MIỄN PHÍ gửi mẫu)
- Ký hợp đồng với khách hàng.
- Soạn thảo và nộp hồ sơ tại Ban quản lý An toàn thực phẩm.
- Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ.
- Gửi Giấy chứng nhận công bố chất lượng sản phẩm cho khách hàng.
Công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi
2. Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi
2.1 Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi sản xuất trong nước
1. Giấy phép kinh doanh.
2. Bản công bố sản phẩm.
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng hoặc Mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm.
4. Nhãn sản phẩm hoặc nội dung nhãn dự kiến.
5. Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm.
6. Tiêu chuẩn nhà sản xuất (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
7. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
8. Bản dịch công chứng các tài liệu có nội dung không phải bằng Tiếng Việt.
Hồ sơ Công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi sản xuất trong nước
2.2 Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi nhập khẩu
1. Giấy phép kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) hợp lệ và được hợp pháp hóa lãnh sự.
3. Bản công bố sản phẩm.
4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng hoặc mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm.
5. Nhãn sản phẩm (Nhãn gốc + Nhãn phụ sản phẩm).
6. Bản dịch công chứng các tài liệu có nội dung không phải bằng Tiếng Việt.
7. Tiêu chuẩn nhà sản xuất (trong trường hợp chưa có QCKT quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, QCKT địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
8. Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm.
Hồ sơ Công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi sản xuất trong nước
3. Thời gian công bố sản phẩm dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi
- Hoàn thành trong 21 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ).
- Thời hạn hiệu lực của giấy công bố: không thời hạn.
Để biết thêm chi tiết xin vui lòng liên hệ đt/zalo: 0933.643.111 (Ms. Bích Phượng)