Bạnh đang tìm hiểu về chứng nhận CE cho khẩu trang? Bạn đang tìm hiểu thủ tục xuất khẩu hàng đi Châu Âu? Bạn đang muốn làm thủ tục xin chứng nhận CE Marking cho khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn... Hãy đọc bài viết sau để tìm hiểu về thủ tục xin chứng nhận CE nói chung và cho khẩu trang nói riêng nhé.
Với tình hình dịch bệnh Covid-19 đang bùng phát tại Châu Âu đã buộc người dân Châu Âu phải thay đổi thói quen và sử dụng khẩu trang hàng ngày nhằm phòng bệnh. Điều đó tạo cơ hội cho các danh nghiệp sản xuất khẩu trang có nhiều cơ hội để gia tăng sản xuất, phát triển doanh nghiệp. Tuy nhiên để xuất khẩu khẩu trang đi Châu Âu thì 1 trong các điều kiện bắt buộc là doanh nghiệp phải đạt được chứng nhận CE. Trước khi tìm hiểu về thủ tục xin chứng nhận CE, chúng ta cùng tìm hiểu về các loại khẩu trang thường được sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.
Phân loại khẩu trang thường được sử dụng
Theo Bộ Y tế, có 4 loại khẩu trang, gồm: khẩu trang y tế N95 hoặc tương đương; khẩu trang y tế; khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn; khẩu trang vải thông thường, khẩu trang vải không dệt không đủ tiêu chuẩn là khẩu trang y tế khác.
Bốn loại khẩu trang này có nguyên tắc sử dụng khác nhau. Cụ thể:
- Khẩu trang y tế N95 hoặc tương đương chỉ dùng cho kỹ thuật viên xét nghiệm, nhân viên y tế, người tiếp xúc trực tiếp để khám, điều trị, chăm sóc người bệnh Covid-19.
- Khẩu trang y tế dành cho cán bộ y tế khi làm việc trong môi trường y tế ở khu vực có khả năng lây nhiễm và tiếp xúc nhiều với người bệnh (khoa khám bệnh, khoa điều trị, khoa hồi sức tích cực,…) và phải được quản lý như trang thiết bị y tế, đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định.
- Khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn (gọi tắt là khẩu trang 870), dành cho cán bộ y tế làm việc ở những nơi ít có nguy cơ; người tham gia phòng chống dịch; người bệnh trong cơ sở điều trị bệnh không lây nhiễm; người phục vụ ở các khu vực công cộng như lễ tân, bãi xe, cảng biên phòng, cửa khẩu, cảng hàng không,…
- Các loại khẩu trang 3, 4 lớp (không đủ điều kiện là trang thiết bị y tế); khẩu trang vải thông thường khác, được sử dụng cho mọi người khỏe mạnh và ở những khu vực ít có nguy cơ lây nhiễm. Các loại khẩu trang này được quản lý như hàng hóa thông thường và sản xuất theo tiêu chuẩn cơ sở, tuân thủ các điều kiện đảm bảo chất lượng đối với sản phẩm theo quy định của luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá.
Tìm hiểu về chứng nhận CE
Chứng Nhận CE Marking là gì?
Conformité Européenne là tên tiếng Pháp đầy đủ của CE, dịch ra tiếng Việt có nghĩa là tiêu chuẩn Châu Âu. CE Marking là tên chính thức của CE.
Một sản phẩm nếu đạt được chứng nhận CE Marking đồng nghĩa với việc nó có thể lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu, được pháp luật của Liên minh Châu âu EU công nhận.
Một điểm đáng chú ý nữa là dấu CE. Đây như là con dấu chứng nhận một sản phẩm đạt tiêu chuẩn CE. Việc dán dấu này không hề đơn giản, được EU quy định rất nghiêm ngặt. Mỗi loại sản phẩm sẽ có cách dán tương ứng khác nhau, và những quy định giống nhau như:
Tỉ lệ của biểu tượng dấu CE phải luôn được giữ nguyên, chỉ có kích thước tăng lên hoặc giảm xuống (không được dưới 5mm).
Việc dán dấu CE phải thật tỉ mỉ, đảm bảo biểu tượng CE phải được đặt thẳng đứng, và không bị che bởi các logo khác.
XEM THÊM THỦ TỤC XIN LƯU HÀNH TỰ DO CFS CHO KHẨU TRANG
Những lợi ích khi tham gia chứng nhận CE Marking
Như đã giới thiệu từ đầu, chứng nhận CE Marking giống như lá phiếu thông hành, từ đó giúp hàng hóa của bạn thuận tiện lưu thông. Khi có chứng chỉ CE Marking, bạn sẽ nhận được rất nhiều lợi ích và cơ hội phát triển từ nó.
Một sản phẩm được dán dấu CE, đồng nghĩa chất lượng của nó cực tốt, đạt chuẩn Châu Âu. Từ đó, việc mở rộng thị trường trong và ngoài nước là rất dễ dàng. Khi hàng được xuất khẩu ra nước bạn, giá trị sản phẩm sẽ tăng lên rất nhiều.
Giúp bạn nâng cao giá trị thương hiệu, đẩy mạnh tính cạnh tranh của sản phẩm. Việc kinh doanh của bạn sẽ phát triển với lợi nhuận cao hơn.
Nói đến chất lượng đạt chuẩn Châu Âu thì khách hàng nào cũng mong muốn sở hữu. Sản phẩm chất lượng tốt sẽ giành được lòng tin và sự yêu mến của khách hàng. Đây là chiến lược kinh doanh hàng đầu của mọi thương hiệu.
Dấu CE đảm bảo sản phẩm của bạn có thể vào Liên minh châu Âu và cho phép di chuyển tự do trên gần 30 quốc gia tạo nên Khu vực kinh tế châu Âu, cho phép bạn tiếp cận trực tiếp với hơn 500 triệu người tiêu dùng. Nếu một sản phẩm nên hiển thị dấu CE không được tìm thấy, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể bị phạt và phải đối mặt với việc thu hồi sản phẩm đắt tiền – vì vậy việc tuân thủ là rất cần thiết.
Dấu CE cũng hỗ trợ cạnh tranh công bằng bằng cách giữ tất cả các công ty chịu trách nhiệm theo cùng các quy tắc.
Bằng cách gắn dấu CE vào sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý đối với dấu CE và có thể được bán trên toàn EEA. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất tại các quốc gia khác được bán trong EEA.
Có hai lợi ích chính mà việc đánh dấu CE mang lại cho các doanh nghiệp và người tiêu dùng trong EEA:
- Các doanh nghiệp biết rằng các sản phẩm mang nhãn hiệu CE có thể được giao dịch trong EEA mà không bị hạn chế.
- Người tiêu dùng được hưởng cùng mức độ về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường trong toàn bộ EEA.
Dầu CE Marking
Dấu CE bắt buộc ở những quốc gia nào?
Các nước thành viên EU đều phải áp dụng các quy định nhãn hiệu CE, bao gồm Áo, Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh. Các quốc gia không thuộc EU nhưng thuộc khu vực kinh tế châu Âu cũng có những yêu cầu bắt buộc về nhãn hiệu CE, như Na Uy, Iceland và Liechtenstein.
XEM THÊM THỦ TỤC XIN FDA CHO KHẨU TRANG
Quy trình cấp chứng nhận CE chung cho tất cả các sản phẩm
1. Xác định chỉ thị và cho sản phẩm chứng nhận CE
Có rất nhiều chỉ thị được đặt ra cho những hạng mục sản phẩm yêu cầu chứng chỉ CE. Các yêu cầu cần thiết, bắt buộc mà sản phẩm phải đáp ứng như: sự an toàn, được đề ra ở cấp EU và trong các điều khoản chung trong những chỉ thị này.
Mọi tiêu chuẩn Châu Âu được đặt ra có liên quan tới chỉ thị áp dụng và thể hiện những yêu cầu cần thiết trong các điều khoản kỹ thuật chi tiết.
Đây là điều đặc biệt cần thiết để xác định sản phẩm đó có phải đánh dấu CE hay không ? Và nếu đánh dấu CE thì sẽ theo chỉ thị nào
2. Kiểm tra những yêu cầu chi tiết về việc đánh dấu CE theo chỉ thị.
Với từng sản phẩm riêng biệt, đều có những yêu cầu riêng biệt. Do đó, việc xác định cụ thể các yêu cầu này sẽ giúp việc chuẩn bị hồ sơ tốt hơn.
3. Thử nghiệm, kiểm tra sản phẩm hợp chuẩn (trong trường hợp sản phẩm phải thử nghiệm)
Một số sản phẩm đặc thù, Doanh nghiệp phải có báo cáo thử nghiệm sản phẩm . Thông thường được áp dụng cho các sản phẩm hóa chất, mỹ phẩm….
4. Biên soạn tài liệu kỹ thuật được yêu cầu theo chỉ thị của EU
Để thực hiện được việc biên soạn các tài liệu liên quan. Doanh nghiệp cần cung cấp cho các nội dung sau:
- Đăng ký kinh doanh
- Sơ đồ tổ chức của Doanh nghiệp
- Các tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật của sản phẩm / Hồ sơ kỹ thuật…
- Mẫu nhãn sản phẩm…
- Phiếu kết quả thử nghiệm của phòng thử nghiệm được công nhận/chỉ định (nếu có)
Hồ sơ sau khi biên soạn được gửi cho tổ chức Tổ chức chứng nhận tại Châu Âu để tiến hành đánh dấu CE
5. Cấp chứng nhận CE và gắn dấu CE lên sản phẩm.
Sau khi đạt yêu cầu, Doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận CE của Tổ chức chứng nhận tại Châu Âu.
Doanh nghiệp tiến hành gắn dấu CE lên sản phẩm và có thể xuất khẩu sang EU
.jpg)
Quy trình cấp giấy chứng nhận CE
Quy trình cấp CE Marking cho khẩu trang
- Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm / thiết bị khẩu trang
- Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang y tế / khẩu trang vải kháng khuẩn / khẩu trang chống bụi / khẩu trang N95 / Khẩu trang 3,4,5,6 lớp….v…v….v…
- Gửi hồ sơ kỹ thuật / báo cáo lâm sàng của sản phẩm đã thực hiện cho cơ quan tổ chức chứng nhận.
- Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị / sản phẩm.
- Nếu được phê duyệt, Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking.
- Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về khẩu trang.
- Tra cứu mã số chứng chỉ/chứng nhận CE.
Trên đây là những điều về CE Marking và thủ tục xin chứng nhận CE Marking cho khẩu trang mà Tâm Đức đã tổng hợp được, để biết thêm chi tiết quý khách xin liên hệ Tâm Đức hoặc gọi điện theo số điện thoại 0975.884.655
Chi tiết vui lòng liên hệ: