Tâm Đức xin chia sẻ Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm cho các sản phẩm: Thực phẩm dinh dưỡng y học, Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
1. Cơ sở pháp lý
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
- Công văn số 4946/BTC-CST ngày 02 tháng 5 năm 2018 của Bộ Tài chính về việc thu phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính về Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Quyết định số 06/2017/QĐ-UBND ngày 02 tháng 7 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Hồ Chí Minh về ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của Ban Quản lý An toàn thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh.
2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
- Thực phẩm dinh dưỡng y học
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Thành phẩn hồ sơ
3.1 Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
3.2 Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩmtheo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm: phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
4. Trình tự thực hiện
- Bước 1: Nộp hồ sơ
+ Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Ban Quản lý An toàn thực phẩm (Số 18 Cách Mạng Tháng Tám, phường Bến Thành, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh), từ thứ Hai đến thứ Sáu (buổi sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 30, buổi chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30) hoặc nộp hồ sơ qua đường bưu điện.
- Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Ban Quản lý An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định thì sẽ tiếp nhận và in Biên nhận hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.
- Bước 3: Xử lý hồ sơ (Khoản 2 và 3 Điều 8, Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, Ban Quản lý An toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
- Bước 4: Trả kết quả
Tổ chức, cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên biên nhận đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Ban Quản lý An toàn thực phẩm.
5. Kết quả thực hiện
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm (Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP) hoặc văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ.
Để biết thêm chi tiết xin vui lòng liên hệ đt/zalo: 0933.643.111 (Ms. Bích Phượng)