Bạn đang tìm hiểu về thủ tục đăng ký FDA? Bạn muốn đăng ký FDA cho kim tiêm, ống bơm? Thủ tục gia hạn FDA như thế nào? Hãy cùng Tâm Đức tìm hiểu nhé
Kim tiêm và ống tiêm là sản phẩm rất phổ biến trong y tế, bệnh viện để tiêm thuốc, chất lỏng… vào tĩnh mạch máu. Ông tiêm được làm bằng nhựa hoặc thủy tinh, thường có vạch chia độ cho thấy thể tích chất lỏng trong ống tiêm và gần như luôn trong suốt. Hiện nay, hầu hết ống tiêm bằng nhựa với pít-tông cao su, vì loại này niêm phong khoảng không giữa pít-tông và ống đựng tốt hơn nhiều và vì chúng đủ rẻ để thải bỏ sau khi chỉ được sử dụng một lần, giảm nguy cơ lây lan bệnh truyền qua đường máu. Ống tiêm và kim tiêm là sản phẩm thuộc quản lý của cơ quan FDA Hoa Kỳ vì vậy muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thì trường Mỹ khách hàng cần đăng ký sản phẩm với cơ quan FDA trước khi thông quan.
Trước khi tìm hiểu về thủ tục đăng ký FDA cho kim tiêm, ống tiêm chúng ta cùng tìm hiểu về cơ quan FDA là gì? Và một số quy định của FDA
1. FDA là gì?
Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Ban đầu, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Hoạt động chính của FDA:
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:
- Thực phẩm
- Thuốc lá
- Thực phẩm chức năng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
- Vắc-xin
- Truyền máu
- Thiết bị y tế
- Thiết bị phát bức xạ điện từ
- Các sản phẩm liên quan đến Thú y
Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?
Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.
Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Ống tiêm và kim tiêm phải đăng ký với cơ quan FDA để được nhập khẩu vào Mỹ là điều không phải bàn cãi, vậy quy trình đăng ký mã cho các sản phẩm Kim tiêm và ống tiêm như thế nào?
2. Quy trình đăng ký mã FDA
- Xác định mã đăng ký: FDA quy định mã sản phẩm theo nhóm phạm vi sử dụng, đối tượng sử dụng cũng như các yêu cầu về an toàn… để xác định xem sản phẩm đó có được miễn 510(k) hay không. Việc xác định đũng mã sản phẩm đăng ký rất quan trọng, sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh được rủi ro về thời gian và chi phí. Khi đăng ký sai mã sản phẩm có thể không được thông quan, chờ đăng ký lại; đăng ký vào nhóm sản phẩm 510(k) sẽ mất rất nhiều thời gian và chi phí…
Hiện nay do TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP tại Mỹ nên một số mã sản phẩm được MIỄN 510(k), quý khách hàng vui lòng liên hệ với Ms. Bích Phượng, sđt: 0933.643.111 để được chia sẻ thông tin miễn phí.
- Lập tài khoản và khai báo thông tin cơ sở
- Nộp phí thường niên cho FDA: Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 là 5.546 USD. Sau khi nộp phí thường niên thành công, cơ quan FDA sẽ gửi mã PCN và PIN để kích hoạt tài khoản.
- Đăng ký mã sản phẩm. Sau khi tài khoản được kích hoạt sẽ tiến hành đăng ký mã sản phẩm và chờ cơ quan FDA xét duyệt. Đối với sản phẩm miễn 510(k) thì thời gian mất khoảng một vài ngày, tuy nhiên cơ sở chỉ có thể tra cứu thông tin cập nhật trên hệ thống 1 lần/tuần vào đầu giờ chiều thứ 2 theo giờ Việt Nam.
3. Khách hàng cần cung cấp khi làm FDA tại Tâm Đức:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ (nếu có).
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp)
4. Thời gian hoàn thành việc đăng ký FDA mất bao lâu?
- Đăng ký tài khoản: 05-07 ngày làm việc
5. Gia hạn tài khoản FDA như thế nào?
Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.
Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k). Việc bị lưu giữ lại tại cảng, cơ sở buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho, chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.
Hãy GỌI NGAY cho chúng tôi để được chia sẻ MIỄN PHÍ 24/7 và cung cấp dịch vụ TỐT NHẤT!
Tâm Đức luôn đồng hành cùng an toàn thực phẩm.
Chi tiết vui lòng liên hệ: