Quy định về việc gia hạn tài khoản FDA cho khẩu trang, găng tay, trang thiết bị y tế như thế nào? Chi phí gia hạn là bao nhiêu?
Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.
Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k). Việc bị lưu giữ lại tại cảng, cơ sở buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho, chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.
Các doanh nghiệp cần lưu ý rằng thời hạn gia hạn đăng ký FDA nêu trên là bắt buộc và không được gia hạn thêm. Để tránh gặp các trở ngại khi xuất hàng sang Mỹ, hãy liên lạc với Tâm Đức (Ms. Bích Phượng - 0933.643.111) để được hỗ trợ thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký FDA với FDA.